Occorre orientarsi verso gli interessi del paziente: che ne sarà del deficit dei medicinali nel 2020

L’anno appena conclusosi ha lasciato impresso nella mente dei russi diverse questioni, una di queste è certamente quella della “crisi del farmaco”. Dalle farmacie è sparita una serie di farmaci di vitale importanza, di prima necessità: i fornitori stranieri sono usciti dal mercato e la produzione su suolo nazionale procede con fatica.  Per una parte dei farmaci sono state messe in atto misure d’emergenza: lo stesso Minzdrav, il Ministro della Salute, ha dato impulso a tali provvedimenti e ha dato inizio a delle trattative per il reintegro dei medicinali nel Paese, insieme alla questione del trasferimento della produzione all’estero. Nel 2020 le previsioni degli esperti sono tutt’altro che rassicuranti: etichettatura obbligatoria e price-recording preoccupano i l’industria del farmaco.

Consegne ad alto rischio

Nel del 2019, uno degli scandali più fragorosi del mondo farmaceutico ha coinvolto alcuni potenti farmaci antiepilettici. A luglio, la giovane moscovita Elena Bogoljubova ha ricevuto via posta 400 scatole di “Frizium”, che aveva ordinato dall’estero per proprio figlio. Tale medicinale al tempo non era registrato in Russia. Il suo principio attivo, il Klobazam, rientra nella lista degli psicotropi, la cui circolazione in Russia risulta proibita. La donna è stata arrestata e sottoposta a procedimento penale, poi sospeso dal momento che la sua storia ha scosso l’opinione pubblica.

Neanche un mese dopo, ad agosto, ancora un’altra moscovita è stata arrestata per lo stesso reato, questa volta per essersi fatta recapitare 600 scatole di “Frizium”, per il quale le è stato notificato in sede penale il reato di spaccio di sostanze psicotrope e assegnato alla donna lo status di teste durante il processo. Quanto accaduto è stato oggetto di largo approfondimento da parte dei mass media, tanto che dopo alcuni giorni il Genprokurator, il Procuratore Generale, ha sospeso il procedimento poiché “illeggimito e infondato” .

Dopo quanto accaduto la questione dell’introduzione in Russia di farmaci non censiti è giunto finalmente all’attenzione del Cremlino.

“Senza alcun dubbio, tutti riconosco la necessità di prendere una decisione rispetto a tale situazione, così che bambini, adolescenti e i loro genitori possano mettere fine alle loro tribolazioni” – ha afferma il segretario dell’ufficio stampa del Presidente Russo Dmitrij Peskov.

Il Primo Ministro Dmitrij Anatol’evič Medvedev ha firmato un’ordinanza che permette ai farmaci non censiti come gli anticonvulsivanti e gli anestetici di essere introdotti in Russia. Fino al 2023, momento in cui si prospetta di avviare la produzione sul territorio russo, tali farmaci saranno acquistati mediante le riserve di Stato [Reservnyj Fond].

Il Ministero della Salute, congiuntamente ad alcuni enti benefici, ha stilato un elenco di soggetti, per lo più bambini, bisognosi di farmaci antiepilettici, finalizzato a orientare gli acquisti di tali medicinali all’estero (a fine novembre è stato importato il 95% della prima fornitura prevista dal piano). Parallelamente la compagnia “Sanofi”, produttrice del farmaco “Frizium”, ha fatto sapere che avrebbe proceduto alla sua registrazione in Russia, si ipotizza che le procedure di controllo di tale farmaco si concluderanno verso marzo.

L’essere risultati all’interno di tale elenco non garantisce la ricezione del farmaco, spiega Ekaterina Konnova, giovane moscovita citata in giudizio per spaccio di droga 6 mesi prima: aveva tentato di rivendere l’eccedenza di “Diazepam”, farmaco non registrato nella Federazione Russa all’interno di microclisteri, reato poi archiviato dal Ministero degli Interni.

La Konnova ha raccontato a RT che suo figlio di sette anni affetto da epilessia pur essendo rientrato nelle liste di soggetti idonei alla ricezione di tale farmaco, e nonostante lo Stato avesse già comprato tale medicinale, non aveva ancora proceduto al rilascio. Per questo motivo la donna si è vista costretta o a effettuare al figlio tre iniezioni al giorno di un altro preparato, tra l’altro costante di importanti effetti collaterali, oppure a portarlo all’ospedale per una flebo.

Mi sento come in una botte di polvere da sparo, – spiega Ekaterina. – Vivo tra casa e ospedale, perché i medicinali per ora non sono stati rilasciati, mi hanno spiegato. A mio figlio occorre esclusivamente quel medicinale in forma pura. Non può prendere le pillole per via orale a causa del respiratore, e a causa delle iniezioni è tutto livido.

Il denaro e le medicine sequestrate durante la procedura penale non sono ancora stati restituiti a Ekaterina e quest’anno non ha ricevuto nemmeno una scatola di “Diazepam”.

Tuttavia, occorre segnalare che alla fine dello scorso anno è stato fatto quantomeno un passo avanti verso la risoluzione del problema: il 28 dicembre il Presidente Vladimir Putin ha firmato una legge federale che permette l’entrata in Russia di medicamenti fino ad allora non autorizzati, contenenti sostanze narcotiche e psicotropiche, per accorrere  in aiuto di determinati pazienti. L’atto avrà forza di legge il 1 Marzo del 2020, il regime di entrata di tali farmaci non registrati sarà indicato dal governo della Federazione Russa.

In tale occasione per l’acquisto di siffatti medicinali dall’estero si riunirà una commissione sanitaria che indicherà quali farmaci attualmente registrati potranno applicarsi e quali invece sono da considerarsi inefficaci per la cura di ciascun paziente.  L’elenco delle patologie a cui fa riferimento la nuova normativa, insieme all’elenco dei medicinali sarà definito dall’organo rappresentante del potere esecutivo.

In trentamila senza cure

Critica la situazione quest’anno rispetto la reperibilità di un farmaco fondamentale per le terapie antiretrovirali per l’HIV, hanno comunicato dal Rospotrebnadzor, il Servizio Federale per la Supervisione della Protezione dei Diritti dei Consumatori e del Benessere Umano. In particolare, del “Lamivudin”, farmaco presente nella maggior parte dei piani di cura dei pazienti affetti da tale patologia.

Secondo le parole del direttore del Centro Federale scientifico-metodologico per la profilassi e la lotta all’AIDS  e dell’Istituto Centrale di Ricerca Scientifica Epidemiologica Vadim Pokrovskij i tentativi di investimento statale per l’acquisto del “Lamivudin” dall’inizio dell’anno sono saltati almeno tre volte: i fornitori hanno ritenuto troppo basso l’ammontare degli investimenti e hanno deciso di non prendere parte alle trattative a tali condizioni.

Il Ministero della Salute della Federazione Russa ha quindi proceduto a una seconda trattativa e ha fatto sapere che per novembre è in programma la fornitura di medicinali. Tuttavia, secondo le informazioni del movimento “Controllo Paziente”, solo a dicembre sono giunte lamentele da 10 regioni per la mancata o incompleta ricezione non solo del “Lamivudin”, ma anche di altri medicinali come “Emtricitabin”, “Dolutegravir”, “Ritonavir”, “Tenofovir”, “Rilpivirin”, “Regast” e “Zidovudin”.

La prassi ha voluto che i medici consigliassero ai pazienti di acquistare da loro medicinali che avevano ricevuto in campione gratuito, oppure che le ricette fossero concesse di mese in mese e non ogni tre mesi, o ancora, che di colpo i piani di cura cambiassero, includendo medicinali in base alla loro disponibilità sul mercato e non per la loro efficacia o per la loro bassa tossicità, si evince dalle lamentele.

In diverse regioni, in particolare la Baschiria, sono state rese note delle irregolarità nella consegna dei sistemi di diagnosi del virus HIV.  Segnaliamo che già nel 2016 il Ministero contro i Monopoli aveva informato  il Ministero della Salute della necessità di ricevere dagli attori del mercato test diagnostici, e che se non si fosse operato in tal senso si sarebbe incorsi ad un loro deficit.

A questo si aggiunge, che dal 1 febbraio 2019 sono cambiati gli stessi meccanismi di ricezione dei medicinali per i cittadini russi affetti da HIV. «Ho ricevuto la terapia ARV presso il policlinico del mio distretto. Adesso sono cambiate le regole per la ricezione di tali medicinali e possono essere ritirati solo presso il Centro AIDS a Obvodnyj» . Il risultato è che più di 30 mila persone affette da HIV (delle 510,5 mila sotto terapia antiretrovirale) si sono viste costrette a interrompere le cure nel 2019, riporta il Rospotrebnadzor,  il Servizio Federale per la Supervisione della Protezione dei Diritti dei Consumatori e del Benessere Umano.  Ad oggi a solo il 47% del totale degli individui affetti da tale patologia sono garantite tali cure, mentre si tenta di abbassare il numero di persone affette da HIV con una carica virale fino al 90%.

Secondo i dati del Viceministro della salute della Federazione Russa Ljala Gabbasovaja, nel 2020 è prevista l’assegnazione di un budget federale di circa 32 miliardi di rubli per l’acquisto di medicinali, per i test diagnostici e per campagne di sensibilizzazione per la lotta alla HIV. Se cambierà o meno il sistema di ricezione delle terapie, non c’è dato ancora saperlo.

Mancanza di ossigeno

A novembre 2019 i genitori di figli affetti da fibrosi cistica hanno lamentato la mancanza nelle farmacie di medicinali di vitale importanza, prodotti da case farmaceutica estere: gli antibiotici “Fortum”, “Kolistin” e tanti altri ancora.

I produttori hanno comunicato che la fornitura di tali farmaci in Russia è cessata e non ne è prevista la ripresa. E, dal momento che l’acquisto interessa preparati di denominazione internazionale non riconosciuta, la prassi è quella di preferire prodotti analoghi di minore qualità (farmaci generici), e che siano certamente prodotti in Russia. A queste condizioni le case di produzione estere sono dovute uscire dal mercato, perché non aveva senso rimanerci.

I farmaci generici acquistati dagli ospedali, secondo le testimonianze dei genitori, non solo non erano efficaci, ma in parte peggiorava ulteriormente le condizioni dei malati, e per questo motivi indignati sono scesi in piazza a Mosca, San Pietro Burgo e Kazan’ con un unico fine, che ai loro figli siano garantiti i farmaci per la loro sopravvivenza.

Una volta che la questione ha acquisito un certa risonanza, il Ministero della Salute ha affidato al Roszdravnadzor il controllo sull’approvvigionamento di tali medicinali per i malati di fibrosi cistica e la messa in atto di misure per migliorare la situazione.

Alla Camera Civica della Federazione Russia si sono riuniti in una tavola rotonda, i Presidenti del Ministero della Salute, le Associazioni dei Pazienti, medici e i rappresentanti delle case farmaceutiche straniere. In particolare, la compagnia GlaxoSmithKline ha dichiarato di aver pronto un carico gratuito dell’antibiotico “Fortum” per i bambini russi che ne hanno bisogno. Eppure, del “Fortum” promesso ancora non c’è traccia.

“Semplicemente il fantomatico carico ancora non è arrivato, adesso si preparano tutti i documenti, considerando le tempistiche della burocrazia” – ha fatto spiegato a RT Lejla Morozova, madre di un bambino affetto da fibrosi cistica da San Pietroburgo.

Il 27 Dicembre il co-presidente del Centro per la Difesa dei Diritti del Partito “Edinaja Rossija” nonché deputato della Duma di Stato Michail Staršinov ha dichiarato che nelle regioni della Russia sono stati inviati medicinali per i 30 pazienti più gravi affetti da fibrosi cistica. I farmaci sono stati acquistati a spese del deputato e da una serie di businessmen anonimi, per una somma di circa 4 milioni di rubli.

Ancora fuori elenco

C’è ancora un ultimo farmaco sulla bocca di tutti dall’estate 2019, il “Prednizolon” medicinale in grado di salvare la vita, fondamentale contro l’angioedema e lo shock anafilattico, che pare essere sparito dalle farmacie proprio in quel periodo. In alcune regioni, come ad esempio a Danl’nyj Vostok, il “Prednizolon” in fiala non risultava disponibile nemmeno nei casi di chiamata d’emergenza e di rapido intervento. La scomparsa del medicinale dagli scaffali delle farmacie si è provato a spiegarlo in diversi modi: c’è chi diceva fosse fuori produzione, altri che fosse stato de-registrato.

Ul’jana Beljaeva cittadina di Komsomol’sk-na-Amure ha organizzato una petizione sulla piattaforma Change.org con lo scopo di garantire tale medicinale in alcune farmacie locali. Il giorno successivo ha ricevuto una telefonata dal Ministero della Salute dicendole di ritirare 6 fiale di Prednizolon a Chabarovsk, rendendosi disponibili ad aiutare vicini e familiari.

Al Ministero della Salute hanno promesso di reintegrare il “Prednizolon” tramite iniezioni in farmacia a settembre, ma la situazione da allora non è cambiata.

“Delle 34 fiale raccolte da noi ne sono rimaste 20, erano nel piano di ricovero presso l’ospedale pediatrico clinico di Mosca. Non sono riuscita a trovare il “Prednizolon” neanche nella Capitale, nonostante la dichiarazione del Ministro della Salute Veronika Skvorcovaja, che nella città fossero disponibili un milioni di scatole”, – ha raccontato a RT Ul’jana Beljaeva.

Una fonte RT, il presidente di una delle più grandi reti di farmacia, restando anonimo,  ha fatto sapere che la causa delle irregolarità nella fornitura (in questo caso del Prednizolon) è legato ai prezzi ridotti fissati dallo Stato sulle medicine incluse nella lista dei preparati di prima necessità e di vitale importanza.

“Nel caso del “Prednizolon”, il tutto è altresì influenzato da quanto caro sia produrre tale medicinale, perciò le sostanze necessarie, il principio attivo ad esempio, tanto vale importarlo, anche il più scadente dall’India”- spiega la fonte.

Misure ferree

Il Presidente della Lega a difesa dei pazienti Aleksandr Saverskij considera il problema della reperibilità dei medicinali come qualcosa di sistemico:in prima istanza poiché ciò va a toccare l’idea stessa di agevolazione e di lista bisognosi. Occorre prima di tutto assicurare la reperibilità di tutti i farmaci necessari, e non la mera assegnazione di agevolazioni per acquistarli, segnala l’esperto. Nel caso peggiore, se un cittadino non dovesse risultare all’interno di tale lista, si ritroverebbe in una situazione senza uscita.

Inoltre, continua l’esperto, il mercato farmaceutico russo è eccessivamente normato, tanto da intralciarne il suo corretto funzionamento. L’entrata di nuovi farmaci e medicinali avviene lentamente e esclusivamente per iniziativa delle case produttrici, e a causa di ciò i pazienti devono attendere anni finché il farmaco di cui necessitano non ottenga la registrazione. 

Secondo il Direttore dell’Istituto per la Difesa della Salute della Alta Scuola di Economia, Larisa Popovič, le misure a tappeto intraprese dal Governo, miglioreranno solo leggermente la situazione in termini di reperibilità del farmaco per i pazienti nel 2020. “Il legislatore, preoccupato dalla situazione “Frizium” hanno deciso di facilitare l’entrata di medicinali non registrati, contenenti sostanze psicotrope. Ci si chiede tuttavia, se ciò sia a tutti gli effetti qualcosa di positivo? E se aprisse all’entrata incontrollata di droghe nel nostro Paese?” –ha spiegato a RT.

Se i pazienti che necessitano proprio di questo farmaco per sopravvivere allora è giusto che sia registrato attraverso processi standardizzati, spiega l’esperto.

“Ma se in questo caso, seppur isolato, tale farmaco non compaia all’interno della prescrizione medica, allora per quali motivi bisognerebbe orientare le industrie farmaceutiche locali alla sua produzione? È molto importante porre in essere uno scenario sistemico di disponibilità medicinale sulla base di appositi registri malati, con patologie, prognosi, insieme alla di loro incidenza nel lungo e breve termine. Ciò rappresenterebbe la misura più importante da mettere in atto per migliorare la situazione approvvigionamento e import di farmaci”, ha dichiarato Popovič.

Controllo forzato

L’emergenza farmaco nel 2020 potrebbe anche peggiorare, contano gli esperti intervistati da RT. In effetti, l’entrata in vigore del sistema di etichettatura dei farmaci, che avrebbe dovuto combattere la contraffazione e l’entrata di farmaci secondari all’interno del mercato, nonostante sia in vigore dal 1 Gennaio 2019, meno della metà delle industrie farmaceutiche era pronta al nuovo sistema.

Secondo il direttore generale della Lega Farmaceutica, Elena Nevolinaja, l’aver posticipato di altri sei mesi la messa a regime del sistema di etichettatura ha influenzato negativamente gli imprenditori coscienziosi che da tempo erano pronti a questo regime.

“Coloro che già dall’inizio, dal 1 Gennaio 2020, erano pronti a queste misure hanno sostenuto ingenti costi per adeguarsi al nuovo regime, tuttavia lo Stato ha dato ancora tempo alle aziende ritardatarie”, ha spiegato a RT.

Ancora un ultimo aspetto che occorre considerare in questo 2020 è certamente l’introduzione di prezzi obbligatori sui medicinali, da applicare a quei prodotti considerati indispensabili e di vitale importanza. Secondo il Primo Ministro Dmitrij Medvedeva, la registrazione obbligatoria impedirà i produttori di alzare prezzo oltremodo rispetto ai prezzi esteri.

Secondo Larisa Popovič, le misure pianificate dal Governo nel 2020 per quanto riguarda la salute pubblica non faranno che mettere in pericolo la disponibilità dei farmaci in futuro. In particolare l’entrata in vigore dell’etichetta obbligatoria minaccia l’abbassamento dei prezzi di tutti i medicinali. Un abbassamento coercitivo dei prezzi registrati potrebbe portare al rifiuto da parte dei produttori esteri di esportare in Russia medicinale innovativi, che ancora non sono prodotti nel paese.

“Il risultato di questa pressione normativa sui medicinali, persino le case farmaceutiche russe preferiranno uscire dal mercato, per non parlare di quelle straniere. È evidente che l’attuale politica stia facendo di tutto per orientarsi ai pazienti, ma occorre sia cosciente della pressione che esercita sui capitali. Per abbassare i prezzi dei medicinali e non perdere per questo motivo i produttori, occorre giungere a un accordo, sia esso costante di contratti a lungo termine con le case di produzione, sia esso basato sulla suddivisione dei rischi considerati i registri dei pazienti, le prognosi e l’incidenza di alcune malattie”, ha concluso l’esperto.

 

Fonte RT – 06/01/2020, di Semjonova, Bel’kova e Svjatoslav, Traduzione di Federico Lattante

Federico Lattante

Nato nel 1993 a Varese poi trapiantato in Salento. Ho conseguito una laurea triennale in Mediazione Linguistica all'Università di Bari e ora frequento il corso di laurea specialistica in Lingue per la Comunicazione Internazionale a Torino. Prima di innamorarmi della letteratura e della lingua russa, mi sono innamorato di Anna Karenina, che durante l'ultimo anno di liceo ha occupato un posto fisso sul mio banco.

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